Биологически активные добавки: попробуем разобраться

Рынок биологически активных добавок (БАД) ширится год от года. На сегодняшний день в России зарегистрировано несколько тысяч биологически активных веществ. Однако, несмотря на такое бурное развитие этого сектора российского рынка, у работников аптек по-прежнему возникает множество вопросов, связанных с классификацией и оценкой рынка БАД, системой экспертизы и сертификации, закупкой и реализацией биологически активных добавок, предназначенных для восполнения дефицита жизненно важных веществ и микроэлементов в организме и для регуляции физиологических функций его органов и систем.

История развития в России рынка биологически активных добавок достаточно коротка. До недавнего времени их разнообразие сводилось к наборам поливитаминов и полиминералов. Сейчас их все активнее теснят новые БАД, содержащие компоненты из экзотических (в т.ч. лекарственных) трав, животных и даже бактерий. Поэтому на сегодняшний день в общепринятой мировой практике все биологически активные добавки к пище принято делить на 3 группы: нутрицевтики, парафармацевтики и эубиотики.

Нутрицевтики - это природные ингридиенты пищи, такие как витамины или близкие их предшественники (например, бета-каротин и другие каротиноиды), полиненасыщенные жирные кислоты, некоторые минеральные вещества и микроэлементы - кальций, железо, цинк, селен, йод, фтор, отдельные аминокислоты, некоторые моно- и дисахариды, пищевые волокна (целлюлоза, пектины и т.п.).

Парафармацевтики - это минорные компоненты пищи - органические кислоты, биофлавоноиды, биогенные амины, регуляторные ди- и олигопептиды, многие так называемые натурпродукты. К этой же категории относятся БАД, способствующие уменьшению суммарной энергетической ценности рациона или регулирующие аппетит и нашедшие широкое применение для профилактики и лечения ожирения.

Эубиотики – биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.

По-прежнему дискутабельным остается вопрос отнесения к БАД веществ, получаемых из природного сырья растительного и животного происхождения и используемых для регуляции или стимуляции различных функций организма - пищеварительной, выделительной, секреторной и т.д., а также при лечении некоторых видов хронических заболеваний. В России они представлены такими БАД, как, например, "Кошачий коготь", "Акулий хрящ", "Memory Rise", "Kudzu root", "Гортензия", "Neurostrong", "Эхиноцея" и т.д.

Дело в том, что в общемировой практике биологически активные добавки по статусу ближе к продуктам, чем к лекарствам, т.е. клинические испытания они не проходят. Однако часто их стимулирующие функции преподносятся как лечебные, а не как поддерживающие и общеукрепляющие. Это влечет за собой определенные недоразумения и порождает дезинформацию среди медиков и пациентов. В частности, на слушаниях в Государственном антимонопольном комитете торговцы хрящями акулы, которые рекламировали свой товар как средство, предупреждающее и лечащее рак, не смогли предоставить ни одного доказательства в пользу лечебного действия своей продукции.

Иногда бывает и по-другому. Лечебный эффект добавки очевиден. Однако производители не желают проводить клинические испытания своего средства и регистрировать его как лекарство – слишком затратное это мероприятие. За это время добавка может быть уже "раскручена" и забыта. Такое "подвешенное" состояние БАД между продуктами и лекарствами привело к тому, что во всем мире в части нормативно-правовой базы до сих пор царит неразбериха.

В США, например, по поводу тех самых нутрицевтиков, оказывающих влияние на работу органов и систем, с начала 90-х годов разгораются нешуточные скандалы.

Уполномоченный представитель FDA Дэвид Кесслер возложил ответственность на американское правительство за то, что оно не запрещает продажу непроверенных средств, эффективность которых научно не доказана. Возможно, его выступление во многом было спровоцировано тем, что у множества добавок при детальном исследовании обнаруживают довольно серьезные побочные эффекты. Сейчас в США на федеральном уровне принят ряд важных законодательных документов, касающихся безопасности применения БАД. В частности, документ, запрещающий писать на этикетке показания к применению добавки. Предполагается, что потенциально полезную БАД пациенту должен рекомендовать только лечащий врач. Однако клинические испытания биологически активные добавки в США по-прежнему не проходят.

Несмотря на то, что в России законодательная, нормативная и методическая базы для медико-биологической оценки, регистрации и сертификации БАД тоже еще далека от совершенства, добавки, которым приписывают действия стимулирующего характера, например, стимуляцию секреторной, эвакуаторной, выделительной функций, влияние на жирообразование в организме и накопление или снижение массы тела ("сжигатели жира", нормализаторы холестеринового обмена и т.д.), клинические испытания проходят обязательно, но регистрируются при этом все равно как биологически активные добавки. Вопрос о клинической апробации решается на экспертном совете, в состав которого входят ведущие ученые Института питания РАМН, представители Фармацевтического комитета. Клинические испытания, как правило, проводятся в специальных медицинских учреждениях, список которых определен Минздравом РФ.

Кстати, в Институте питания нам также пояснили, по каким критериям добавку, применяющуюся при вспомогательной терапии различных заболеваний, отличают от лекарства: если количество действующего вещества в продукте ниже терапевтической дозы, а активация и стимуляция проходит в пределах физиологических границ отдельных органов и систем, средство причисляется к БАД, если же количество действующего вещества соответствует терапевтической дозе, то это лекарство.

Больше добавок хороших и разных

Какие же биологически активные добавки на сегодня считаются самыми перспективными с точки зрения их реализации и востребованности на российском рынке? По-прежнему одними из самых популярных в нашей стране остаются нутрицевтики. Прежде всего – это микронутриенты, содержащие витамины и минеральные вещества. Во многом это объясняется тем, что у нас витамины всегда традиционно считались "полезным лекарством" и широко применялись для профилактики различных заболеваний, например, гриппа. Сейчас их актуальность обусловлена еще и тем, что дефицит витаминов в питании часто приводит уже к клиническим проявлениям гиповитаминоза.

Некоторое время назад в среде пациентов стали "модными" витаминные комплексы с мегадозами витаминов. Как правило, это импортные витамины с полным набором всех мыслимых и немыслимых полезных веществ. Однако ученые отмечают, что целесообразность приема таких комплексов – вопрос спорный. Дело в том, что усваивается из них только необходимое количество водорастворимых витаминов, а остальное выводится с мочой. В среде американских врачей даже родилась шутка о том, что у любителей поливитаминов самая дорогая моча в мире. Теперь каждую таблеточку такого комплекса рекомендуют ломать, крошить и т.д. до тех пор, пока в ней не останется необходимое количество полезных веществ, нужных для удовлетворения суточной потребности организма.

По словам представителей Института питания РАМН, на сегодняшний день, одной из наиболее эффективных форм витаминных добавок являются витаминизированные напитки. Примером могут послужить серия сухих витаминизированных напитков "Золотой шар" и сухие напитки, разработанные Кемеровским технологическим институтом пищевой промышленности совместно с Томским политехническим университетом, основой которых является местное натуральное сырье (брусника, облепиха, клюква), а также жидкие витаминные концентраты из диких плодов и ягод.

Все более актуальными на потребительском рынке БАД становятся различные заменители соли. В первую очередь это связано с широким распространением сердечно-сосудистых заболеваний. Широкое практическое применение находят также биологически активные добавки – источники белка и аминокислот. Как правило, они выпускаются в виде готовых сухих белково-жиро-углеводо-витамино-минеральных пищевых смесей с усвояемостью не менее 95%.

Весьма перспективна группа БАД, обеспечивающих поддержание нормального состава и функциональной активности микрофлоры кишечника (эубиотики).

В последнее время особое внимание привлекают к себе БАД – дополнительные источники полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) и фосфолипидов. Дефицит этих веществ постоянно ощущается в современном рационе питания. Кроме того, в результате исследований была доказана их эффективность в профилактике нарушений липидного обмена и, в частности, атеросклероза.

Не вызывает сомнений эффективность добавок с адаптогенами типа женьшеня и элеутерококка, седативных добавок с валерианой и некоторыми другими травами.

Большие надежды возлагаются на биологически активные вещества, обладающие антиоксидантным действием. В Институте питания РАМН и Институте биофизики Минздрава России получен ряд данных о защитной роли селена при воздействии радиации.

Однако широкомасштабные исследования, проведенные в США, показали, что не все добавки с антиоксидантами, направленные на предупреждение рака и инфаркта миокарда, абсолютно безопасны. Например, было выяснено, что добавки с бета-каротином не только не избавляют от рака и инфаркта миокарда, но, возможно, и способствуют им. Среди употреблявших такие добавки количество случаев рака легких и инфарктов было больше. Вопрос настолько серьезен, что даже Всемирная организация здравоохранения выступила в 1998 году с обращением, в котором призвала отказаться от таких добавок.

Что же касается парафармацевтиков на основе растительного и животного сырья, о которых уже говорилось выше, то к ним эксперты рынка БАД относятся пока с большой осторожностью. Возможно, из-за того, что пока не удается полностью раскрыть весь спектр их позитивных и негативных воздействий на организм. Тем не менее, в нашей стране уже зарегистрировано несколько десятков таких добавок. И есть все основания предполагать, что парафармацевтики непременно предпримут попытку завоевания отечественного фармрынка.


Редакция благодарит за помощь в подготовке материала Институт питания РАМН, Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава РФ, Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава РФ.

Источник: Журнал "Российские аптеки", №1, 1999