интернет-магазин товаров для здоровья в Москве, бады арго, полимедэл, аппликаторы ляпко
Местоположение: Главная >> Новости >> Проблема безопасности лекарств

Проблема безопасности лекарств

Проблема безопасности лекарств

В.К. Лепахин, c 1998 года - специальный советник генерального директора ВОЗ и старший советник Департамента политики в области лекарств. Более 25 лет ведущий эксперт этой организации, он не только представляет в ней интересы нашей страны, но и активно способствует использованию в России рекомендаций ВОЗ, внедрению международных стандартов в практику выбора только проверенных самой жизнью лекарственных средств, утверждению наиболее эффективной, безопасной и экономически выгодной фармакотерапии.

 

Проблема безопасности лекарств в последние годы стала одной из актуальнейших проблем здравоохранения в мире. Это вызвано появлением множества лекарственных средств с высокой биологической активностью, возросшей сенсибилизацией людей к химическим и биологическим веществам, нерациональным применением лекарств, взаимодействием препаратов друг с другом и с биологически активными добавками (БАД), с использованием недоброкачественных препаратов. В результате у многих пациентов возникают тяжелые, подчас необратимые осложнения, возрастает число госпитализаций и летальных исходов, вызванных лекарственной терапией. Затраты в США, связанные именно с такими осложнениями, превысили 70 миллиардов долларов в год, в Германии - более 500 миллионов долларов в год. Количество смертей, связанных с применением лекарств, исчисляется сотнями тысяч.

Наш корреспондент Надежда СУХОВА попросила первого директора Федерального центра по изучению побочных действий лекарств Минздрава РФ, заведующего кафедрой общей и клинической фармакологии Российского университета дружбы народов профессора Владимира Константиновича Лепахина рассказать об опыте контроля безопасности лекарств, накопленном ВОЗ и развитыми странами, и задачах этой службы в России.

МАСШТАБ ПРОБЛЕМЫ

Проведенные за последние годы фармакоэпидемиологические исследования показали, что проблема осложнений лекарственной терапии гораздо более серьезна, чем предполагали ранее. Первое шокирующее сообщение было опубликовано американскими учеными в 1998 году. Они показали, что в США каждый год от побочных действий и неправильно подобранных лекарств погибает более 100 тысяч человек, и этот показатель занимает 4-6-е место среди основных причин смертности населения. Побочные реакции как основная причина госпитализации составляют в США 6-7%, в Норвегии 11,5%, во Франции 13%, в Великобритании 16%.

Лекарственные осложнения стали не только серьезной медицинской и социальной, но также и большой экономической проблемой. Затраты, связанные с ними, в некоторых странах составляют до 15—20% бюджета здравоохранения.

Проблема контроля безопасности лекарств в последние годы осложнилась еще широким использованием биологически активных добавок к пище.

Как оказалось, в состав БАД могут входить как экзотические и малоизученные вещества, так и сильнодействующие лекарственные средства. Очевидно, что и сами БАД, и их взаимодействие с лекарственными препаратами могут быть очень опасны. Жизнь показала, что нередко жертвами бесконтрольного использования БАД становятся не только больные, но и здоровые люди, особенно страдают дети.

У нас, к сожалению, нет статистики, но американцы считают, что у них до 60% населения занимается самолечением с применением БАД. Уже зафиксированы случаи серьезных, иногда летальных осложнений.

В странах с развитыми контрольно-разрешительными системами безопасности лекарств и БАД большое внимание уделяют не только органы здравоохранения, но и правительства. Эти вопросы в некоторых государствах рассматриваются как глобальные проблемы национальной безопасности и регулируются законодательно.

ВОЗ планирует дальнейшее развитие международного сотрудничества в области контроля безопасности лекарственных средств и осуществление ряда проектов с целью помощи странам - членам ВОЗ в организации и функционировании национальных центров по фармакологическому надзору.

СОЗДАНА ЮРИДИЧЕСКАЯ БАЗА

К сожалению, у нас развитие системы мониторинга и контроля без-опасности лекарств было не только приостановлено, но и отброшено назад, когда в 1991 году при преобразовании Минздрава СССР в Минздрав России "забыли" восстановить Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарств.

Необходимо отметить, что Минздрав СССР одним из первых в мире среагировал на талидомидовую трагедию, когда в начале 60-х годов в результате приема беременными женщинами препарата, обладающего тератогенным действием, были рождены десятки тысяч уродов. В 1968 году был организован Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарств Минздрава СССР и на него были возложены все функции по контролю безопасности лекарств в стране.

Нельзя сказать, что он работал идеально, но одну из важнейших своих функций - предоставление работникам практического здравоохранения информации о безопасности лекарств - выполнял на достаточно хорошем уровне. Анализируя сведения, опубликованные в мире, издавал вместе с ВНИИМИ реферативный журнал о побочных эффектах лекарственных средств, а также периодически выпускал циркулярные письма о лекарственных осложнениях. Эта информация поступала практически во все поликлиники и больницы.

Хуже была организована работа по выявлению и регистрации побочных реакций. Центр получал за год около 1000 сообщений о побочных эффектах, что, конечно, крайне мало, учитывая количество врачей в стране.

Вернуться к этой деятельности удалось только в 1997 году, когда на базе руководимой мной кафедры общей и клинической фармакологии РУДН по нашей инициативе Минздравом РФ был создан Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств. Поначалу эта деятельность не финансировалась и основывалась на энтузиазме сотрудников. Мы стали создавать принципиально новую систему контроля безопасности лекарств в стране. В отличие от существовавшей в СССР централизованной системы новая служба фармаконадзора предусматривала наряду с федеральным организацию региональных центров во всех субъектах Федерации. Руководителям органов здравоохранения было поручено выделить учреждения, ответственные за сбор информации о побочных эффектах, за подготовку рекомендаций по ограничению использования препаратов с сомнительной репутацией. Уже в первый год функционирования новой системы удалось подготовить и утвердить в Минздраве "Методические рекомендации" по организации деятельности этих центров и с их помощью начать сбор и обработку сообщений, создать отечественную базу данных. Кстати, наша работа получила высокую оценку ВОЗ, в результате чего Россия была принята в Программу ВОЗ по международному мониторингу лекарств. Это само по себе почетно и свидетельствует о том, что работа велась в соответствии с международными стандартами. Но главное, что была получена возможность пользоваться базой данных ВОЗ, в которой насчитывается более трех миллионов сообщений о побочных эффектах.

Большим достижением было принятие в 1998 году "Закона о лекарствах", в котором есть специальная статья, где сказано, что "все субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать ...обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов, которые не отвечают сведениям, содержащимся в инструкциях по их применению". Минздрав разослал соответствующие приказы и циркулярные письма руководителям ЛПУ и фармацевтических предприятий.

Федеральный центр, к сожалению, в результате ряда реорганизаций сначала превратился в небольшую часть одного из подразделений Института доклинической и клинической экспертизы, а потом вошел в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств. Здесь были разработаны, а затем утверждены Минздравом РФ Инструкция по сбору информации на лекарственные средства, средства традиционной медицины, биологически активные добавки и карта-извещение о подозреваемой неблагоприятной реакции на лекарственные средства. Таким образом, в России в настоящее время есть юридическая основа и методические разработки для осуществления контроля безопасности лекарств.

ЭНТУЗИАСТАМ НУЖНА ПОДДЕРЖКА

Одна из основных задач службы фармаконадзора - это раннее выявление неблагополучных реакций и соответствующие меры по их предупреждению. Жизнь показала, что заставить врача сообщать о негативных эффектах не могут никакие законы и приказы. Здесь необходимы образование, убеждение, принципиальность, воспитание соответствующей культуры. Врач должен понимать свою ответственность не только перед конкретным больным, но и перед тысячами других пациентов, которые будут принимать препарат. Сообщая о побочных действиях, врач не должен бояться наказания за назначение препарата, ведь таково свойство всех лекарств - кроме терапевтического иметь побочные влияния.

К настоящему времени созданы и функционируют центры по изучению побочных эффектов лекарств в 30 регионах. Причем большинство из них расположено в крупных больницах, центрах медико-фармацевтической информации, на кафедрах клинической фармакологии медицинских вузов. Некоторые из них (например, Свердловский, Рязанский, Челябинский) работают с большой отдачей и уже представили большое количество сообщений. Но энтузиастам на местах нужны содействие и помощь администраций регионов, местных и федеральных органов здравоохранения. На одном энтузиазме контроль безопасности лекарств не обеспечишь - нужно оборудование, компьютеры, выход в Интернет и т.д.

К сожалению, на местах у многих руководителей еще нет понимания важности поставленной задачи: оградить наше население от неэффективных и фальшивых препаратов. Об этом красноречивее всего говорит тот факт, что до сих пор центры созданы только в 30 из 89 регионов.

НЕОБХОДИМ ПОСЛЕРЕГИСТРАЦИОННЫЙ МОНИТОРИНГ

Не только у населения, но и у большинства врачей существует заблуждение по поводу того, что разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные препараты всесторонне изучены и их эффективность со всей полнотой отражена в инструкции. На самом деле к моменту регистрации новое лекарство проходит испытания на ограниченном числе больных и в довольно искусственных условиях, когда используются определенные критерии подбора испытуемых, монотерапия, и т.д. В связи с этим относительно редкие побочные эффекты могут быть не выявлены. Статистические законы свидетельствуют о том, что для гарантированного выявления серьезных побочных явлений, встречающихся с частотой 1 на 10 тысяч (а это считается относительно частым), исследование необходимо провести на 30 тысячах больных. Регистрация же препарата нередко проводится после клинических испытаний на гораздо меньшем числе пациентов.

В реальной жизни новый препарат принимают больные, имеющие сопутствующие заболевания, требующие применения других препаратов. При этом возраст больных, взаимодействие лекарств между собой, а также с другими биологически активными веществами и пищевыми продуктами могут существенно изменять как эффективность, так и переносимость лекарственного препарата.

Истинная безопасность лекарства может быть выяснена только в широкой медицинской практике. Иногда проходит несколько лет до установления связи между приемом препарата и лекарственным осложнением. Так, спустя много лет с начала применения аспирина у него была обнаружена способность вызывать кровотечения, иногда с летальными исходами. 35 лет потребовалось для того, чтобы у амидопирина обнаружилось тяжелейшее побочное осложнение - агранулоцитоз.

Вот почему следует продолжать изучение новых лекарственных средств и после их регистрации. При этом, чем более наблюдательным и ответственным будет врач, тем меньше времени пройдет до открытия относительно редких негативных воздействий и принятия мер для их предупреждения - соответствующих дополнений в инструкции по применению лекарства или вообще запрещения использования препарата в медицинской практике.

АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЙ ВРАЧА

Прежде всего необходимо отметить, что врач не обязательно должен быть уверен в наличии причинно-следственной связи между приемом препарата и возникновением осложнения. Чтобы направить сообщение в соответствующий центр, достаточно подозрения на такую связь.

Сообщать следует:

обо всех подозрениях по новым лекарственным средствам (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации);
о неожиданных реакциях на "старые препараты";
о серьезных неблагоприятных эффектах на все препараты или при взаимодействии лекарственных средств.
Обязательно должно быть зафиксировано негативное влияние на плод и новорожденных. И, конечно, важно сообщать об отсутствии терапевтического результата.
Особого внимания требуют реакции с летальным исходом.

В этих случаях врачи должны направлять в региональный или федеральный центр специальную карту. В центрах после анализа поступивших сообщений определяется причинно-следственная связь между приемом лекарственного препарата и возникшей реакцией.

Федеральный центр призван вести базу данных и координировать всю эту работу.

Практические врачи и руководители органов здравоохранения на местах неоднократно отмечали полезность единственного в нашей стране издания, посвященного проблемам безопасности лекарств, и просили включить его в список рассылки. С 1998 года Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарств стал финансировать выпуск бюллетеня "Безопасность лекарств", что позволило увеличить его тираж до десяти тысяч экземпляров. Многие специализированные журналы, газеты и сайты Интернета перепечатывают материалы бюллетеня.

В основе эффективной и безопасной фармакотерапии лежат, во-первых, регистрация и разрешение для использования в медицинской практике только тех лекарственных препаратов, у которых польза от их применения значительно превышает риск. Ответственность за это несут государственные контрольно-разрешительные органы, проводящие экспертную оценку доклинических и клинических испытаний новых препаратов, а также мониторинг их эффективности и безопасности в течение всей последующей жизни препарата. Во-вторых, и это не менее важно - знания врача, его умение подобрать лекарственный препарат для конкретного случая с учетом особенностей больного и всех свойств препарата. К сожалению, больше половины всех лекарственных осложнений возникает вследствие нерационального, а иногда и совершенно неграмотного выбора и применения даже очень хороших лекарств. Нередки случаи назначения медикаментов, когда не учитывается их взаимодействие, не принимаются во внимание возраст пациента и сопутствующие заболевания.

Одна из основных рекомендаций ВОЗ - улучшение обучения клинической фармакологии как студентов, так и врачей при постдипломном образовании.

http://medi.ru/doc/731333.htm

 


Generated in 0.362 seconds